記者：黨的十八大報告明確提出，提高人民健康水平。食品藥品對于人民群眾健康至關重要，社會高度關注，如何看待當前的形勢？

尹力：黨的十八大高度重視改善民生，高度重視人民健康。食品藥品監管一頭連著人民群眾的身體健康，一頭連著黨和政府的公信力，這讓我們備感責任重大。一段時間以來，食品藥品安全問題備受關注，這是告別短缺經濟后群眾消費的必然要求，當前群眾不僅要求“有”而且要“好”，實質上是對食品藥品發展方式的新要求。食品藥品監管部門主要負責藥品、醫療器械、保健食品、化妝品以及餐飲服務食品安全的監督管理工作。2011年，全國餐飲環節消費約2.1萬億元，藥品、醫療器械約1.5萬億元，化妝品約1700億元，保健食品約2600億元，共計超過了4萬億元，約相當于當年國內生產總值的8.5%。由此可見，食品藥品監管任務十分繁重。近年來，在黨中央、國務院的正確領導下，食品藥品監管系統不斷解放思想、改革創新，探索建立了有效的食品藥品監管工作機制，食品藥品安全形勢總體平穩，穩中向好。同時，我們也必須清醒地看到，食品藥品監管仍然面臨著許多困難和問題。比如：產業基礎薄弱，監管對象存在多、小、散的現象，監管手段和監管方式還不能完全適應時代發展的需要，食品藥品安全系統性風險仍然存在。我們將在十八大精神的指引下，著重從人民群眾關心的問題入手，從產業發展的需求出發，不斷創新監管理念和監管方式，規范醫藥產業發展，全力保障人民群眾飲食用藥安全。

記者：黨的十八大對深化醫改提出了明確的要求，完善基本藥物制度、提升藥品安全水平是醫改的重點任務之一。如何從人民群眾關心的問題入手來提高藥品安全水平？

尹力：醫藥產業鏈長、利益鏈節多，可引發藥品風險因素也多。當前，最重要的是努力把產業鏈轉變為責任鏈，及時發現和消除風險，讓每個利益環節真正承擔起應當承擔的責任，這是解決藥品監管問題的根本。我們將做好四個方面的工作。一要圍繞推動醫改，全力保障基本藥物質量安全。近兩年，我們通過提高基本藥物標準、加強不良反應監測、實施藥品電子監管、加強重點環節檢查等手段確保基本藥物質量安全，基本藥物抽驗合格率達到 98%。下一階段，我們將分期分批做好基本藥物質量一致性評價工作，完善農村和邊遠地區基本藥物供應體系，建立健全基本藥物供應保障協調機制，確保基本藥物的質量安全、有效、公平、可及。二要嚴厲打擊制售假劣藥品行為，進一步規范藥品市場秩序。誰在制藥行業為了個人利益破壞了秩序和公德，誰就應該付出代價。下一步，我們將重點打擊地下黑窩點、利用互聯網虛假宣傳制售假劣藥品的行為以及發布違法藥品廣告的行為，重點開展生產流通領域系統性風險排查。三要提升藥品生產經營質量水平，夯實藥品安全產業基礎。我們繼續推動新修訂的《藥品生產質量管理規范》（GMP）實施和新修訂的《藥品經營質量管理規范》（GSP）頒布，協商相關部門，醞釀出臺有關鼓勵性政策，推動企業積極參與新修訂規范的認證工作。通過這兩個規范的實施，切實提高藥品生產經營質量水平和藥品生產流通領域產業集中度。四要建立社會溝通平臺，為公眾提供切實有效的服務。充分利用 12331投訴舉報平臺，及時解決公眾反映的問題。與公共搜索引擎合作，為公眾提供查詢權威、真實藥品安全信息的平臺。加強科普宣傳，提高公眾科學合理用藥水平。

記者：《國家藥品安全“十二五”規劃》提出，加強藥品電子商務特別是網上藥品零售市場監管，嚴格互聯網藥品交易服務網站資格審批。如何理解嚴格審批和對發布虛假藥品信息的網站進行處理？

尹力：當前，我國互聯網技術和應用快速發展，在日常消費中，網絡已經成為消費者獲取信息和購買商品的重要渠道。加強互聯網藥品交易服務監管，保障公眾用藥安全，我們將重點做好兩方面工作：做好審批工作，嚴把準入關；做好監管工作，嚴懲違法網站。嚴格審批就是按照現行《互聯網藥品信息服務管理辦法》、《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》和《互聯網藥品交易服務現場驗收評定標準》的要求進行審批。同時，針對互聯網快速發展帶來的新情況、新問題，我們正聯合相關部門開展調研，積極推動相關法律法規的建設，完善對提供互聯網藥品交易服務企業的審查標準，保障網絡銷售藥品的安全性和可追溯性。關于如何處理，主要有三種方式：一是對于依法確認為發布虛假藥品信息和非法銷售藥品的網站，移送相關部門依法予以關閉或屏蔽；二是對網上銷售假藥的要追查案件線索，搗毀網下制售假藥窩點；三是構成犯罪的，移送公安機關，依法追究其刑事責任。

記者：最高人民法院通報顯示，去年以來我國危害食品藥品安全犯罪案件數量大幅上升。藥監系統在打擊制售假藥方面有哪些困難？在打擊假劣藥品方面有何新的舉措？

尹力：藥品打假中，我們確實面臨著一些困難。一是當前制售假藥大案往往利用黑窩點生產、借助互聯網虛假宣傳、通過寄遞渠道將假藥送貨上門，違法分子的作案手段日趨高科技化、集團化、隱蔽化。二是基層藥品監管力量亟待加強，一些地區藥材市場和農村藥店是假劣藥材藥品重災區。三是法律震懾力度不夠，行政法與刑法之間的銜接還有待完善。

下一階段將重點從四個方面入手。第一，充分發揮部際協調聯席會議制度，構建多部門、跨地區、全方位聯合打假機制，完善法律法規，與公安部門聯合開展對制售假藥的黑窩點、利用互聯網制售假藥行為的打擊。將案件查辦與信息通報、信息共享、行刑銜接、案件移送等結合起來，形成打擊假藥合力。第二，完善大案要案督辦制度，掛牌督辦一批社會影響大、公眾反映強烈的大案要案，震懾藥品制假售假行為。第三，將日常監管和專項行動相結合，進一步落實“雙打”、中藥材專業市場和農村藥店整治等工作。結合日常監管過程中暴露出的重點地區和重點企業，開展有針對性的監督檢查。第四，加大藥品打假社會參與程度，歡迎公眾投訴舉報和社會輿論監督。

記者：據統計，全國保健食品生產企業2800余家，從業人員 600多萬人。目前保健食品市場存在魚龍混雜的現象，食品藥品監管部門將采取哪些管理措施？

尹力：針對當前保健食品市場存在的問題，我們將采取五個方面的措施。一是綜合治理，凈化市場環境。建立保健食品黑名單制度，面向社會公布違法違規企業及其法定代表人名單。繼續加強專項整治，嚴厲打擊非法添加、虛假宣傳、假冒偽劣等違法違規行為。建立保健食品質量安全電子追溯系統，探索建立保健食品監督檢查員制度。二是嚴格審評審批管理。進一步提高門檻，深化審評審批制度改革，提高行政許可效率。加強審評專家和注冊檢驗機構的管理，嚴厲打擊中介機構虛假申報等行為。三是完善監管法規。推動保健食品監督管理條例盡早出臺，進一步完善相關法規規章建設。四是加快推進監管體系建設。建立健康檢驗檢測、風險控制等監管體系，不斷提高監管能力和水平。五是大力開展科普宣傳活動，面向公眾普及保健食品安全知識，引導公眾理性消費。

記者：我國食品安全采取的是分段管理的模式，據了解，食品藥品監管部門負責的是餐飲環節的食品安全。確保餐飲環節食品安全的難點在哪里？還會開展哪些有效的工作？

尹力：國家食品藥品監管局自2009年履行餐飲服務食品安全監管職能以來，圍繞餐飲服務環節存在的突出問題和薄弱環節，開展了一系列專項整治。比如：組織開展打擊非法添加和濫用食品添加劑、地溝油等行為，開展學校食堂、建筑工地食堂、旅游景區餐飲服務單位食品安全專項整治。3年來，餐飲服務環節沒有發生重大食品安全事故。

當前，確保餐飲環節食品安全的難點主要有三個方面。一是安全風險因素多。餐飲服務環節處于食品生產經營鏈條的末端，原料種類多，采購途徑廣，上游環節安全風險容易在此環節累積并顯現，安全風險防控難度大。二是行業發展水平低。多、小、散、低狀況較嚴重，短期內難以根本改變。三是監管力量不足。目前全國取得許可證的餐飲服務單位超過 245萬家，餐飲服務食品安全監督執法人員僅有3萬余人，監管力量不足制約了監管工作的有效開展。

下一步將重點抓好四項工作。第一，全面開展餐飲服務食品安全風險排查，開展專項整頓和綜合治理，堵塞監管漏洞。第二，推進餐飲服務食品安全監督量化分級管理，力爭2013年6月底前全面完成各類餐飲服務單位首次量化分級評定工作。第三，穩妥推進餐飲服務食品安全示范工程建設，遴選公布國家級餐飲服務食品安全示范縣名單，繼續推進餐飲服務食品安全百千萬示范工程建設，通過示范地區的引領輻射作用，帶動餐飲業健康發展。第四，深入開展餐飲服務食品安全教育和培訓，增強餐飲服務單位食品安全主體責任意識，提高消費者健康科學飲食觀念。

記者：面對藥品市場全球化的挑戰，我國藥品監管部門和藥品生產企業應該如何應對？

尹力：藥品是全球流通的商品。藥品全球經濟一體化進程加快，近年來全球藥品供應鏈已經形成。全球前20強跨國醫藥企業已全部在我國投資設廠，正在由以往的產品進口向本土化生產甚至研發轉變。我國已成為世界第三大醫藥市場，也是世界上最大的原料藥出口國。藥品產業鏈不斷延長，社會分工越來越細，全球藥品市場已經呈現你中有我、我中有你的大格局，任何一個細小環節的質量安全問題，都可能演變為波及全球的藥品安全事件。

藥品市場全球化要求我們的監管工作必須具有國際化視野，必須學習借鑒國外先進的監管理念和監管方式，從監管制度到監管手段都必須加快與國際接軌，這既是維護我國公眾用藥安全的需要，也是作為一個負責任大國必須履行的國際義務。近年來，在這方面我們做了大量工作，取得了一些實質性的進展。比如，在有關法律法規、重要規范性文件的制定上充分借鑒了國際經驗。我國疫苗監管體系通過了世界衛生組織評估。從2011年起，我國開展實施境外 GMP檢查，截至目前，共派出12個檢查組，赴美國、日本、韓國等多個國家的10多家企業進行了現場檢查，受到國際社會的高度關注。

適應藥品市場全球化的趨勢，藥品生產企業也有很多工作要做。一要增加藥品研發投入。以創新研發作為企業發展驅動力的跨國制藥公司，絕大多數的研發投入比例為年銷售收入的15%—20%之間，而我國制藥企業的研發投入普遍偏低，通常僅為年銷售收入的 2%左右，創新能力不足成為我國制藥企業提高國際競爭力的主要障礙。二要自覺嚴格執行我國新修訂的GMP，嚴把質量關。新修訂的GMP借鑒了國際上先進管理和實踐經驗，有助于制藥企業及時發現質量風險或產品質量缺陷，有助于提高制藥企業國際競爭力。三是積極拓展國外市場。積極爭取獲得國際組織或歐美等發達國家的 GMP認證，這是藥品進入國際主流市場的前提條件。據統計，目前我國獲得國外GMP認證的有160家原料藥生產企業的450個原料藥品種、103家制劑生產企業的143個制劑品種。為促進中國醫藥(600056,股吧)企業更好地參與國際競爭，我們也在積極探索加入藥品檢查國際公約組織。