全球生物仿制藥開發正在醞釀著一次變革，而對于我國生物仿制藥政策的制定和企業的介入雖說是一次機遇，但也是一次巨大的挑戰。

生物仿制藥雖然仍處于剛剛起步階段，但已經開始在制藥行業引起廣泛關注。全球發達國家對降低醫療費用的呼聲和原研生物制品紛紛專利到期為生物仿制藥的研發提供了巨大的商機。不過，對于那些欲進入到生物仿制藥行業躍躍欲試者來說，其所面臨的挑戰也同樣巨大，因為這些產品相關的科學和監管的不確定性限制了其增長潛力。不管怎樣，全球生物仿制藥行業的市場規模是在2011年已到達25億美元左右，而且未來市場肯定將會保持持續增長。

國際市場前景可期

根據市場調研機構BCC最近發表的一份報告估計，在2012年至2016年，全球對生物仿制藥的需求復合年增長率預計將增長約8％。其中，在2011年，低分子肝素（LMWH）生物仿制藥銷量占全球生物仿制藥市場的44％。雖然低分子肝素并非重組治療性產品，但由于該類產品的高度復雜性，歐洲藥品管理局(EMA)在其制定的《生物仿制藥指導原則》中還是納入了該類產品。其它具有顯著市場份額的產品類包括促紅細胞生成素、生長激素和非格司亭生物仿制藥。

合作和投資是推動全球生物仿制藥市場的主要動力。在亞太地區國家，特別是在半管制或無管制的市場，生物仿制藥的開發和商品化更為活躍。

在有利的監管條件下，生物仿制藥大多數的安全性和有效性問題將積極得以解決。在2013年至2020年，市場對生物仿制藥的需求可能迎來一輪高潮，因為這一階段發達市場的許多“重磅炸彈”級生物藥品將會專利到期。

BCC在本報告中預測，一些“重磅炸彈”級生物藥品專利到期的影響還是有限的，這主要是由于原研生物品牌的專利到期與生物仿制藥品牌被人們接受之間存在著較長的時間差距。

盡管生物仿制藥的研發看起來很有希望，而許多處于晚期階段的高附加值產品如單克隆抗體仿制藥的研發的數量還有限。到2016年，幾類重組治療產品生物仿制藥的安全性和療效將會影響到生物仿制藥市場的增長情況。全球單克隆抗體生物仿制藥需求預計在2012年至2016年的復合年增長率將會增長17％。隨著單克隆抗體專利到期促使更多的生物仿制藥入市和市場接受程度，這些產品的市場需求預計將在2016年后甚至會以更高的速率增長。

我國政策呼之欲出

據市場調研公司Datamonitor稱，許多生物制品專利期滿是導致全球生物仿制藥市場快速增長的主要動力，到2015年將會有30多種價值510億美元的品牌藥專利期滿，從而掀起一波生物仿制藥浪潮。

在美國，2010年3月23日，奧巴馬總統簽署了《保護患者與廉價醫療服務法案》（Patient Protection and Affordable CareAct），通過《生物制劑的價格競爭和創新法案》（BPCIA）為生物仿制藥提供監管途徑。歐盟在2005年時發布了“類似的生物醫藥產品”（即仿制藥）指導原則，實際上為生物仿制藥的試驗提供支持。

隨后，日本于2009年發布了“后續生物制劑”的指導方針。其他國家和地區也緊隨其后，包括巴西、澳大利亞、土耳其、中國臺灣、馬來西亞、阿根廷、墨西哥、加拿大、南非，都建立了與歐盟模式為基礎的生物仿制藥的監管途徑。

前不久，國家食品藥品監督管理局（SFDA）啟動了生物仿制藥指南制定的前期工作。據媒體介紹，目前生物仿制藥指南制定工作正處在調研階段。

研究開發面臨困境

隨著我國醫改深入進而加大對降低醫療費用的需求和原研生物制品專利到期浪潮的來臨，制藥行業似乎已經嗅到了生物仿制藥開發帶來的利潤。但是對于已經習慣于進行化學藥物仿制的中國企業來說，生物仿制藥研發所面臨的難題要遠遠高于化學藥物。

首先，巨額的研發成本將會使生物仿制藥開發成為國內有實力企業的游戲。據《國際生物制藥》雜志稱，生物仿制藥的開發和商業化平均需要投入1000萬~4000萬美元，傳統的小分子仿制藥僅需要100萬~200萬美元。而據美國投資公司Collins Stewart估計，開發一種適應證的單克隆抗體生物仿制藥花費甚至高達1億美元。因此，對于一向研發投入不足，而又缺乏經驗的國內企業來說，如果開發生物仿制藥，將會投入巨額資金，而且面臨更高的風險，也許只有少數公司能夠承擔得起。

其次，生物仿制藥成本和投資收益低。生物仿制藥尤其是抗體生物仿制藥并不如小分子或者較簡單的生物制品節約成本。據分析師預測，與小分子藥物的仿制藥價格平均下降90%相比，生物仿制藥價格將會下降20%~30%。不過生物仿制藥研發者可在開發和生產投資中尋找最大的回報率，如通過縮短臨床前和臨床試驗等。

第三，患者和醫生在短期內對生物仿制藥接受程度低。社會對專利生物制品的認知度已經形成，再加上具有實力的國際巨頭如輝瑞、諾華等紛紛進軍生物仿制藥，更加劇了這一領域的競爭。對于國內的企業來說，如何開　發出讓患者和醫生接受的產品，將會面臨更大的困難。

另外，生物仿制藥的研發還面臨著參比制劑、技術等方面難題。正如默沙東生物投資業務負責公司生物仿制藥經營戰略的運行部總裁邁克爾·卡馬克(Michael Kamarck)博士稱：“至少在可預見的未來，生物仿制藥將不可能會成為專利生物制品可互換或替代產品。”