吉林省保健用品管理辦法

（2011年5月24日吉林省人民政府第6次常務(wù)會(huì)議審議通過 2011年6月25日吉林省人民政府令第224號(hào)公布 自2011年8月1日起施行）

第一條　為了加強(qiáng)保健用品的管理，規(guī)范保健用品生產(chǎn)和銷售行為，保證保健用品的保健功能、產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條　本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)從事保健用品生產(chǎn)和銷售活動(dòng)的單位和個(gè)人以及與之相關(guān)的管理活動(dòng)。

第三條　本辦法所稱保健用品是指具有調(diào)節(jié)人體功能、增進(jìn)健康的一種產(chǎn)品，但國(guó)家另有規(guī)定的除外。

第四條　縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健用品的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上人民政府的其他有關(guān)部門，按照各自職責(zé)，做好保健用品的相關(guān)監(jiān)督管理工作。

第五條　鼓勵(lì)和支持保健用品生產(chǎn)企業(yè)研究開發(fā)新產(chǎn)品，促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量，推進(jìn)保健用品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化管理。

第六條　保健用品實(shí)行批準(zhǔn)證書制度和類別目錄管理制度?！都质”＝∮闷放鷾?zhǔn)證書》由省衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。

未取得 《吉林省保健用品批準(zhǔn)證書》的單位和個(gè)人，不得從事保健用品的生產(chǎn)活動(dòng)。

保健用品的類別目錄由省衛(wèi)生行政部門確定，并及時(shí)向社會(huì)公布。

第七條　保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下衛(wèi)生條件：

（一）生產(chǎn)企業(yè)建在清潔區(qū)域內(nèi)，與有毒有害場(chǎng)所保持符合法定衛(wèi)生要求的間距；

（二）廠房應(yīng)當(dāng)堅(jiān)固、清潔，車間內(nèi)天花板、墻壁地面采用光潔建筑材料，采光或者照明良好，具有防止和消除鼠害和蚊蟲孳生條件的設(shè)施和措施；

（三）設(shè)有與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保健用品原料、加工、包裝、儲(chǔ)存等廠房或場(chǎng)所；

（四）生產(chǎn)車間有適合產(chǎn)品特點(diǎn)的生產(chǎn)設(shè)施，工藝規(guī)程符合衛(wèi)生要求；

（五）生產(chǎn)車間內(nèi)待加工的保健用品、原料、成品不得交叉污染，避免成品接觸不潔物、有毒物；

（六）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第八條　申請(qǐng) 《吉林省保健用品批準(zhǔn)證書》的單位和個(gè)人，必須具備本辦法第七條規(guī)定的衛(wèi)生條件，并向省衛(wèi)生行政部門提交下列材料：

（一）申請(qǐng)書一式3份；

（二）產(chǎn)品生產(chǎn)依據(jù)、配方、構(gòu)造或制造原理，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（三）產(chǎn)品原材料和產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；

（四）產(chǎn)品保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告；

（五）產(chǎn)品樣品；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽和產(chǎn)品使用說明書送審樣品；

（七）省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的場(chǎng)地衛(wèi)生許可證 （復(fù)印件）；

（八）使用人群的保健功能效果，50例的抽樣調(diào)查結(jié)果報(bào)告；

（九）工商行政管理部門核發(fā)的 《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；

（十）檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證復(fù)印件。

第九條　省衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)辦理完結(jié)。符合條件的，予以批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)證書；不符合條件的，不予批準(zhǔn)，說明理由，并書面通知申請(qǐng)人。

申請(qǐng)人取得 《吉林省保健用品批準(zhǔn)證書》后，需要變更經(jīng)營(yíng)范圍的，還應(yīng)到原核準(zhǔn)登記的工商行政管理部門辦理經(jīng)營(yíng)范圍變更手續(xù)。

第十條　《吉林省保健用品批準(zhǔn)證書》有效期為4年。

第十一條　保健用品應(yīng)當(dāng)依法檢測(cè)。

檢測(cè)工作由法定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，申請(qǐng)人可以自愿選擇具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)保健用品進(jìn)行檢測(cè)。

第十二條　依法取得資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)從事保健用品檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照保健用品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范，對(duì)保健用品是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和安全性進(jìn)行檢測(cè)。

對(duì)檢測(cè)結(jié)果，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具檢測(cè)報(bào)告，對(duì)出具的檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)論的客觀、公正，不得出具虛假的檢測(cè)報(bào)告。

第十三條　申請(qǐng)人對(duì)檢測(cè)報(bào)告有異議的，可以在收到檢測(cè)報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)向保健用品評(píng)審委員會(huì)提出重新檢測(cè)申請(qǐng)。評(píng)審委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)重新選定一家檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。

第十四條　省級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)立由有關(guān)專家組成的保健用品評(píng)審委員會(huì)，負(fù)責(zé)本省保健用品的功效、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和安全性評(píng)審，出具評(píng)審報(bào)告。

保健用品評(píng)審委員會(huì)成員由醫(yī)療、毒理、營(yíng)養(yǎng)、檢驗(yàn)、藥理、醫(yī)療器械、行政管理、標(biāo)準(zhǔn)使用等相關(guān)專業(yè)的專家組成。

第十五條　保健用品審批機(jī)關(guān)、評(píng)審委員會(huì)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)不得泄露申請(qǐng)人的商業(yè)秘密。

第十六條　取得省外保健用品批準(zhǔn)證書的單位和個(gè)人，在本省行政區(qū)域內(nèi)從事保健用品生產(chǎn)或者銷售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)?shù)绞⌒l(wèi)生行政部門備案。

第十七條　保健用品生產(chǎn)企業(yè)不得私自變更省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的保健用品的產(chǎn)品名稱、原料、廠址、廠名、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、使用方法以及其他可能影響或改變產(chǎn)品安全和保健功能的內(nèi)容，確需變更的，報(bào)原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。

第十八條　保健用品的外包裝上應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)日期、有效使用期限、主要成份、保健作用、適用對(duì)象、使用方法和注意事項(xiàng)等。

第十九條　保健用品的使用說明書、小包裝、標(biāo)簽中的內(nèi)容必須真實(shí)、合法、科學(xué)、符合產(chǎn)品質(zhì)量要求和國(guó)家及地方質(zhì)量管理規(guī)定，不得欺騙和誤導(dǎo)公眾。

禁止在標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等。

第二十條　保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立保健用品安全管理制度和質(zhì)量檢驗(yàn)制度。對(duì)未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的保健用品，不得出廠銷售。

第二十一條　保健用品應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品的外包裝 （含標(biāo)簽、使用說明書等）印有 “吉林省保健用品”字樣。

第二十二條　保健用品生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)取得健康證明。

第二十三條　禁止涂改、倒賣、出租、出借 《吉林省保健用品批準(zhǔn)證書》。

第二十四條　保健用品銷售者購(gòu)進(jìn)保健用品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取《吉林省保健用品批準(zhǔn)證書》原件的復(fù)印件，并加蓋持有者印章。

第二十五條　保健用品銷售者應(yīng)當(dāng)建立保健用品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收臺(tái)賬，如實(shí)記錄保健用品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、供貨者名稱、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。

保健用品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收臺(tái)賬應(yīng)當(dāng)真實(shí)可靠，妥善保存，保存期限不得少于2年。

第二十六條　保健用品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，內(nèi)容不得涉及疾病的預(yù)防和治療功能，也不得夸大保健用品的作用。

工商行政管理部門審批保健用品廣告，加強(qiáng)對(duì)保健用品廣告的監(jiān)管，及時(shí)查處廣告違法行為。

第二十七條　省衛(wèi)生行政部門在其網(wǎng)站上每季度公布一次取得 《吉林省保健用品批準(zhǔn)證書》名單，便于社會(huì)周知和監(jiān)督。

第二十八條　省級(jí)衛(wèi)生、工商、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等有關(guān)行政管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)保健用品進(jìn)行監(jiān)督檢查，并向社會(huì)公布抽查結(jié)果。

第二十九條　縣級(jí)以上衛(wèi)生、工商、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等行政管理部門應(yīng)當(dāng)建立保健用品生產(chǎn)者、銷售者保健用品安全信用檔案，記錄批準(zhǔn)證書頒發(fā)審查和監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。對(duì)有不良記錄的生產(chǎn)者和銷售者，工商行政管理、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門通報(bào)。

第三十條　任何組織和個(gè)人有權(quán)舉報(bào)保健用品生產(chǎn)、銷售中的違法行為，有權(quán)向有關(guān)部門了解保健用品的安全信息，對(duì)保健用品安全監(jiān)督管理工作提出意見和建議。對(duì)舉報(bào)屬實(shí)者，有關(guān)行政部門應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)。

第三十一條　未取得 《吉林省保健用品批準(zhǔn)證書》生產(chǎn)保健用品的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，并處以1000元以上5000元以下罰款。

第三十二條　違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由省衛(wèi)生行政部門收回 《吉林省保健用品批準(zhǔn)證書》，并處以1000元以上5000元以下罰款：

（一）弄虛作假或者以其他不正當(dāng)手段取得 《吉林省保健用品批準(zhǔn)證書》的；

（二）涂改、倒賣、出租、出借 《吉林省保健用品批準(zhǔn)證書》的；

（三）擅自變更經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品名稱和使用說明書的。

第三十三條　從事保健用品生產(chǎn)和銷售以及出具檢測(cè)報(bào)告的單位和個(gè)人，違反 《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律、法規(guī)和規(guī)章的，由衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)督管理、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理、工商行政管理等有關(guān)主管部門依法處罰。

第三十四條　違反本辦法第十七條，第十八條，第十九條，第二十四條，第二十五條規(guī)定的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門依法給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停止銷售，處以1000元以上5000元以下罰款。

第三十五條　行政執(zhí)法人員在監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由其所在單位或者上一級(jí)主管部門給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十六條　對(duì)違反本辦法規(guī)定的行為，有關(guān)法律、法規(guī)另有處罰規(guī)定的，從其規(guī)定。

第三十七條　本辦法自2011年8月1日起施行。