提起服務貿易，人們不難想到旅游、銷售服務這種以自然資源開發型或勞動密集型為主的傳統服務行業，然而時至今日，國際服務貿易日趨知識化、技術化和資本化，服務貿易的結構已從以自然資源開發型或勞動密集型為主的傳統服務行業逐步轉向以資本密集型和知識技術密集型為主的服務行業。那么，中醫藥服務貿易中哪些是知識技術密集型呢？帶著這個問題，記者采訪了世界衛生組織傳統醫學專家顧問、中國醫學科學院/中國協和醫科大學藥用植物研究所劉新民教授。

腦力勞動也可買賣？

科研外包，準確來講是CRO（Contract Research Organization，合同研究組織），是指生物醫藥研發外包服務，即通過合同形式為制藥企業和研發機構在藥物研發過程中提供專業化服務的學術性或商業性科學機構。作為一個新興的行業，CRO自上世紀80年代初起源于美國，最開始主要指臨床研究（Clinical Research Organization，臨床研究組織）。當時，隨著美國FDA對新藥研究開發管理法規的不斷嚴謹和完善，使得藥品的研究開發過程也相應地變得更為復雜、更為耗時且費用也更高，制藥企業逐漸面對來自風險、時間、人力等方面的種種壓力。

就一個全球性的Ⅲ期臨床試驗而言，其耗資至少1000萬美元。在時間方面，一個新藥從其發現到上市平均約需12年，而開發期的延長就使其上市后享有的專利保護期減短，延遲上市意味著銷售收入的減少。制藥企業要在這樣一個管理愈加嚴格、競爭愈加激烈的環境中求得生存與發展，就必須盡力縮短新藥研究開發所用的時間且同時又必須控制成本和減少失敗風險。而解決這一矛盾的關鍵，就在于如何在整個新藥開發過程中獲得高質量的研究和成功地把握每一個戰略性的決策。

劉新民說，國際上CRO已經從臨床研究擴展到包括新藥早期發現、藥效研究、安全性評價和臨床實驗，乃至代理新藥注冊申報等新藥研發全過程的服務。CRO作為一種充分整合外部優勢資源的組織，可以在短時間內迅速組織起一個具有高度專業化的和具有豐富研究經驗的新藥研發隊伍，能最有效地分擔風險、節約成本、縮短研發周期，促使產品快速上市，是社會分工更加專業化和風險平均化的產物。

市場前景廣闊

CRO雖起源于上世紀80年代，在本世紀卻取得高速增長。越來越多的制藥公司傾向于從外部尋求技術資源以節省經濟和時間成本。英國Visiongain咨詢公司《藥物研發外包：全球市場展望（2011~2021年）》中指出，全球CRO市場2010年為83億美元、2015年約為162億美元、2020年將達到300億美元。

經過近20年的發展，CRO在美國已多達300個，歐洲約有150多個。一些國際CRO已在世界幾十個國家和地區建立了分支機構，形成了很強的跨國臨床研究網絡，近年來由于IT系統的應用和發展，更加增強和積累了CRO在實施全球性試驗方面的能力和經驗。CRO市場重心正向印度、中國這樣不僅擁有大批工資相對低廉的優秀科學家，同時還掌握豐富臨床資源的亞洲國家轉移。

在我國GCP（《藥品臨床試驗管理規范》）第32條中規定：“申辦者按國家法律、法規等有關規定，向國家食品藥品監督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。”

劉新民告訴記者，在如此豐富的機遇和廣闊前景下，中醫藥領域卻沒有一家專業化的CRO。

當務之急是建中醫藥CRO基地

劉新民更傾向于將中醫藥科研外包稱為中醫藥科技服務貿易。他解釋道，中醫藥科技服務貿易是利用中醫藥理論、經驗、資源、技術和知識，在境內外為境外消費者提供的服務。它是我國國際服務貿易中最具特色、發展潛力和競爭力的領域，同時具備高技術含量和高附加值產業。其主要職能包括為境外機構提供源自于中藥/植物藥的保健品、化妝品、新資源食品、藥品等所需要的原料提取、樣品制備、生產工藝、質量標準、藥效評價、安全實驗及臨床研究，以及在境內外提供中醫藥產品注冊申報等服務，涵蓋了中藥產品從研發到上市等全過程。

當前國際服務貿易日趨知識化、技術化和資本化，中國服務貿易內部結構失衡的現象長期存在。劉新民說，發展中醫藥科技國際服務貿易，對于推動中醫藥現代化和國際化、促進中醫藥走向世界、提高我國在國際服務貿易中的競爭力具有重大意義。

當務之急，劉新民認為是建立中醫藥的CRO基地。

多年來走訪世界各國的劉新民認為，我國中醫藥的研發能力在國際傳統醫藥領域水平并不低，特別是硬件設施條件相當好。但是國際有影響的傳統草藥/植物藥生產企業卻鮮少知道中國有能力承擔草藥/植物藥產品科研外包的工作。

在劉新民看來，我國豐富的臨床病種資源，相對較低的高智力人力成本,以及近年來在中藥產品尤其是復方產品方面形成的質量控制、生產工藝和整體動物藥效和安全性研究能力在國際傳統醫藥領域具有很強的競爭力，這些都是發展中醫藥科技服務貿易的優勢所在。

劉新民說，除了獲取經濟利益外，建立中醫藥的CRO基地還能通過承接境外機構委托的中藥(草藥/植物藥)產品研發和產品在我國上市注冊提供技術服務,以及為我國中藥企業在境外上市注冊的產品提供研發和境外注冊技術服務，在中藥(草藥/植物藥)產品從種植、研發到上市全過程的科技服務具體實踐過程中，將會有效的促進符合國際慣例的規范化的中藥研發、生產和注冊標準體系的建立，推動我國中醫藥標準與國際標準相結合，大幅提高中醫藥現代化和國際化水平。

《關于促進中醫藥服務貿易發展的若干意見》的出臺，體現出政府的大力支持，營造了加快中醫藥科技服務貿易發展的宏觀環境，劉新民認為接下來應當在開展國際中醫藥/傳統醫藥政策法規、注冊標準及國際中醫藥/傳統醫藥種植、研發、生產和銷售等市場研究的基礎上，集中國內有實力的科研機構和企業，組建專業化的中醫藥CRO基地，為境內外機構提供中藥/植物藥種植、采收、提取、分離、生產工藝、質量標準、藥效評價、安全實驗，以及臨床療效評價、中醫藥產品注冊申報等中醫藥科技服務，發展高科技含量、高附加值、國際競爭力強的新型中醫藥服務貿易領域。